Investing.com — ICU Medical Inc (NASDAQ:ICU) hisseleri, şirketin böbrek tedavi cihazı için önemli bir klinik denemede kayıt sayısının artırılmasını öneren bağımsız bir inceleme kurulunun tavsiyesinin ardından yüzde 7,5 düştü.
Veri Güvenliği İzleme İnceleme Kurulu (DSMB), SeaStar Medical’a NEUTRALIZE-AKI denemesindeki hasta sayısını 200’den 339’a çıkarmasını tavsiye etti. Deneme, şirketin Seçici Sitoferetik Cihaz (SCD) tedavisini sürekli renal replasman tedavisi gerektiren akut böbrek hasarı olan yetişkin hastalarda değerlendiriyor. DSMB, cihazla ilgili güvenlik endişesi bildirmezken ve tedavi grubunda potansiyel klinik fayda sinyali olduğunu belirtirken, artan kayıt hedefi deneme süresini uzatacak ve tamamlanması artık 2026 sonları için öngörülüyor.
SeaStar Medical’ın Baş Tıbbi Sorumlusu Kevin Chung şöyle açıkladı: “Örnek boyutu yeniden tahminleri, önemli denemelerde iyi kurulmuş uygulamalardır ve daha büyük örnek zaman çizelgelerini uzatsa da, sonuçların istatistiksel gücünü güçlendirmelidir.” Şirket bugüne kadar 137 hasta kaydetmiş durumda ve yeni hedefi karşılamak için kayıt işlemlerini hızlandırmak için adımlar atıyor.
NEUTRALIZE-AKI denemesinin birincil sonlanım noktası, SCD tedavisi ile tedavi edilen hastalarda kontrol grubuna kıyasla 90 günlük ölüm oranını veya diyaliz bağımlılığını ölçüyor. İkincil sonlanım noktaları arasında 28 günlük ölüm oranı, yoğun bakım ünitesinden bağımsız günler ve bir yılda diyaliz bağımlılığı yer alıyor.
SeaStar Medical’ın SCD tedavisi, 2024 yılında FDA tarafından sepsise bağlı yaşamı tehdit eden akut böbrek hasarı olan pediatrik hastalar için onaylandı ve QUELIMMUNE olarak pazarlanıyor. Şirket yakın zamanda SAVE Gözetim Kayıt Defteri’nden olumlu ön sonuçlar bildirdi. Bu sonuçlar, tedaviyi kullanan ilk 20 pediatrik hasta arasında cihazla ilgili güvenlik olayı olmadığını ve yüzde 75 oranında 28 günlük sağkalım oranı gösterdiğini ortaya koydu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
